Разработка технического файла (медицина)

Разработка технического файла (медицина). Технический файл (паспорт медицинского изделия) – это техническая документация, которая содержит условия и требования при проектировании, производстве, обращении и эксплуатации производимой продукции. Технический файл может быть разработан на том языке, который выбрал производитель, имеет произвольную форму. В тоже время он должен содержать установленный объём информации для оценки соответствия медицинского изделия требованиям Технических Регламентов.

Технический файл (паспорт медицинского изделия) – это техническая документация, которая содержит условия и требования при проектировании, производстве, обращении и эксплуатации производимой продукции. Технический файл может быть разработан на том языке, который выбрал производитель, имеет произвольную форму. В тоже время он должен содержать установленный объём информации для оценки соответствия медицинского изделия требованиям Технических Регламентов.

Технический файл должен содержать следующую информацию:

  • общее описание медицинского изделия, предусмотренное применение, а также любые запланированные модификации такого изделия;
  • описание процесса производства;
  • проектные чертежи, информацию о предусмотренных методах изготовления указанного медицинского изделия, а также схемы компонентов, узлов, производственной цепочки и т.д.;
  • определение технических требований, и описание решений, которые принимает производитель во время разработки и проектирования медицинских изделий для их достижения;
  • информация о применяемых стандартах;
  • результаты анализа рисков на стадиях производства;
  • спецификация материалов и производственных процессов;
  • методики контроля в процессе производства;
  • рабочие характеристики и совместимость, предусмотренные производителем;
  • результаты клинического оценивания;
  • описание применяемых методов стерилизации, а также — отчёт о валидации (для стерильной продукции);
  • определение срока годности изделия;
  • маркировку и руководство пользователя (инструкцию по применению).